知名胃藥被檢出微量致癌物 食藥署全面清查

  • 時間:2019-09-20 18:02
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:蕭照平
食藥署藥品組副組長吳明美表示,雖然NDMA每日容許標準,各國情況不一,但由於胃藥不像降血壓藥需要長期服用,也因此暴露風險相對低。(蕭照平 攝)

知名胃藥「善胃得」被檢出有致癌疑慮的不純物,雖然相當微量,但衛生福利部食品藥物管理署仍啟動查驗作為,同時也提醒民眾,由於胃藥用量屬暫時性,加上含量輕微,所以癌症暴露風險也相對低。由於該藥藥廠已宣布全球暫停出貨,因此,食藥署會與藥廠台灣分公司討論是否下架回收。

針對知名胃藥「善胃得」被歐美檢出有微量致癌疑慮的不純物,衛生福利部食品藥物管理署20日表示,他們早在13日就掌握相關國際資訊,在考量用藥安全下,除了有對藥廠抽檢外,也求要進行自主管理。

食藥署進一步解釋,這款胃藥被檢出有致癌疑慮、簡稱NDMA的N-亞硝基二甲胺,儘管含量輕微,但還是啟動清查,除抽驗健保用量最大的同成分藥品外,也要業者對市售效期內所有同成分的原料藥跟製劑要進行檢驗,並在10月18日前回報結果,如果不符合規定就應立即停止販售。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,雖然NDMA每日容許標準,各國情況不一,但由於胃藥不像降血壓藥需要長期服用,也因此暴露風險相對低,所以沒有比照去年降血壓藥一傳出含有致癌物就立即下架的作法。她說:『(原音)醫生可能會考量到胃部問題解決就會停藥,所以其實涉入NMDA的風險是比高血壓藥物還小。』

只是到底有沒有明確的容許標準,吳明美表示,美國食品暨藥物管理局跟歐盟已經在去年訂出每天食用標準容許值,這也是目前台灣採行的標準,她也說,這項標準確定會在12月正式納進中華藥典。她說:『(原音)每日NDMA限量標準是96ng每天,就是用你吃高血壓藥物吃70年的時間去算,算出來就是每天96ng。』

食藥署指出,他們在20日也接獲該藥藥廠通知,指「善胃得」即日起全球暫停出貨,且規劃要在9月底前完成檢驗,由於在國內效期內的產品還有4批,食藥署會跟台灣藥廠分公司討論是否下架回收等後續處置。

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