(Taiwan, ROC) Anggota legislator Wang Hung-wei (王鴻薇) meragukan uji klinis vaksin flu musiman dari Medigen yang akan diterapkan kepada kelompok usia 20-50 tahun, dengan alasan perusahaan farmasi Korea GC menolak membeberkan informasi, kondisi ini membuat masyarakat tidak bisa percaya. Sehubungan dengan hal ini, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Chen Hui-fang (陳惠芳) pada hari Rabu ini (18/10) menyampaikan, uji klinis yang dilakukan Medigen di luar negeri mencakup kelompok etnis Asia, sehingga beranggapan uji klinis Taiwan cukup potensial dalam cakupan perbedaan suku etnis, perlu diketahui bahwa vaksin lain yang disetujui belum dilakukan uji klinis untuk semua kelompok umur di Taiwan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Chen Hui-fang (陳惠芳) mengemukakan, berkaitan dengan registrasi obat seperti uji klinis vaksin flu musiman, menurut standar pemeriksaan dan registrasi obat mengatur, perlu lampiran “pengawasan produksi kimia”, “uji non-klinis” dan “uji klinis”, di antaranya uji klinis tidak membatasi lokasi laboratorium, dan keseluruhan data hasil uji klinis yang disampaikan produsen akan ditinjau kemanjuran dan keamanannya, berdasarkan standar dari Konferensi Internasional tentang Peraturan Farmasi (ICH) E5 untuk menetapkan standar untuk memeriksa apakah obat memiliki pembagian kelompok etnis, apabila dinilai tidak ada pembagiannya maka dapat diadopsi menjadi data uji klinis untuk dalam negeri namun tidak diharuskan.

Chen lebih lanjut mengatakan, uji klinis vaksin flu musiman Medigen telah dilampirkan pelaksanaan uji klinis di Korea pertama kali, kedua dan ketiga, dengan data respondens mencakup usia 3-18 tahun, di atas 19 tahun dan di atas 65 tahun, sementara uji klinis ke-3 Medigen dilakukan di Taiwan dengan kelompok usia 20-50 tahun, jika digabungkan hasil uji klinis Korea dan Taiwan, menunjukkan bersifat manjur dan aman, uji coba yang dilakukan juga terjamin bagi pemakai meskipun beda etnis.

Berkaitan dengan kerahasiaan data, menurut hukum urusan obat pasal 40-1 dan hukum rahasia bisnis pasal 2 mengatur, registrasi dan pemeriksaan obat yang dilampirkan dan merupakan data milik perusahaan maka FDA wajib menjamin kerahasiaannya. Selain itu, data yang dilampirkan terkait dengan pemeriksaan obat, akan disetujui dan diumumkan menurut instruksi kausal 8 terkait “efek samping” atau kausal 12 “data uji klinis” yang bisa diperoleh di situs FDA pada kolom “obat kimia, peralatan medis, izin kosmetik dan lainnya”.