2款高血壓藥疑致癌 預防下架逾3千萬顆

  • 時間:2019-03-02 20:35
  • 新聞引據:中央社
  • 撰稿編輯:李自立
衛福部食藥署2日晚間公布,一家印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,台灣2款藥品受波及,吉富貿易公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」也受影響,需預防性下架。(食藥署提供)

衛生福利部食品藥物管理署今天(2日)晚間公布,又有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,台灣市面上的緩壓膜衣錠50毫克及壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克受波及,超過3000萬顆藥被預防性下架。

食藥署藥品組副組長吳明美今天晚間受訪時表示,上午收到美國食藥署發表,有關召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告,指出該藥廠製造的Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。

吳明美表示,這是繼檢出NDMA、NDEA不純物後第3種製程中可能產生的不純物。該等成分具動物致癌性,但對人類資料尚未證明。為求謹慎,食藥署啟動全面清查作業,發現台灣有2款藥品受波及。

藥品分別為吉富貿易公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的Losartan,經查詢關務署電子閘門資料,輸入量約218萬顆。

另一款為瑩碩生技醫藥公司使用Hetero的Losartan原料藥,製劑名稱為「衛署藥製第048757號壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」,共製造66批、每批45萬顆,共2970萬顆。根據健保資料庫,這款藥品在同劑量同劑型同成分藥品中,有18%市占率。


瑩碩生技醫藥公司的「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」共有66批號受影響,需預防性下架。(食藥署提供)

吳明美表示,過去被下架的高血壓藥品都是驗出不純物後才啟動下架回收作業,但近來國際相關事件很多,有些民眾也人心惶惶,擔心藥品安全,此次改為先預防性下架再檢驗,確認藥品不含不純物才會再上架。

有致癌疑慮的不純物都是在製程中產生,吳明美表示,鑑於此類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。但此類藥品為高血壓藥中的一大類,若停用,會造成重大影響,且國際目前也都僅是下架沒有停用,食藥署會審慎評估、考量國際狀況再決定。

高血壓患者必須穩定服藥控制病情,吳明美說,正在使用這些藥品的患者不宜貿然停藥,應儘速回診,並與醫師討論處方及其他適當藥品。

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