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處方藥「適脈旺糖衣錠10毫克」變色 回收430萬粒

  • 時間:2022-10-31 18:44
  • 新聞引據:中央社
  • 撰稿編輯:陳怡君
處方藥「適脈旺糖衣錠10毫克」變色 回收430萬粒
食藥署31日公布,暉致醫藥生產的末梢血管循環障礙處方用藥「適脈旺糖衣錠10毫克」出現顏色異常,要求11月21日前完成回收5批號430萬粒。(圖:中央社)

衛生福利部食品藥物管理署今天(31日)公布,暉致醫藥生產的末梢血管循環障礙處方用藥「適脈旺糖衣錠10毫克」出現顏色異常,要求11月21日前完成回收5批號430萬粒。這款藥物今年已二度因同樣問題遭回收。

食藥署今天公布藥品回收訊息, 暉致醫藥公司的「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG(衛署藥輸字第015290號)」,批號FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806,共5批產品接獲藥品不良品通報,藥品表面出現顏色異常情形,啟動回收。

食藥署今年7月19日曾經公布,接獲醫院通報指稱這款藥品出現顏色異常,原本外觀應是白色,部分卻出現黃色等斑點,要求廠商啟動調查,同時發現廠內部分藥品也有類似情形,當時異常的批號為FR9535、共23萬粒。

食藥署藥品組科長洪國登表示,今天的回收作業算是7月的延續事件,經業者最新調查結果,藥物上的異常斑點是氧化鐵,研判可能是生產線上的螺絲或金屬器具生鏽,不慎沾黏上。雖然不致於影響藥品成分,對人體風險小,但仍決定擴大回收同一產線產品。

「適脈旺糖衣錠10毫克」為處方用藥,主要用於末梢血管循環障礙,健保年度用量約630萬粒,在同成分、同劑型、同劑量藥品中,市占率約6成。有問題藥品應於今年11月21日前完成回收作業。

洪國登說,後續也將對廠商的生產線是否符合現行標準進行調查,若有違規事由,將由地方衛生單位進行開罰。他提醒,這款藥品主成分為NICERGOLINE,主要用於末梢血管循環障礙,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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