台師大女足抽血案引發社會高度關注，也讓許多人好奇何謂研究倫理？什麼是人體試驗倫理審查委員會(IRB/REC)？為什麼進行人體試驗一定要送IRB審查？IRB又有何功能？ 

什麼是IRB/REC？

機構審查委員會(Institutional Review Board，IRB)/研究倫理委員會(Research Ethics Committee，REC)是為確保擬執行的人體研究符合科學、法規與倫理適當性而設立的審查單位，主要功能以保護受試者為主發點，為受試者的安全與權益把關。 

台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所助理教授張濱璿指出，早期外界對人體研究的概念侷限於新藥品、新醫療技術、新醫材等試驗，這些人體研究規範於「醫療法」與「藥事法」中。 

2011年「人體研究法」立法，將人體研究擴及為所有與「人」相關的研究，包括行為、情感、情緒等，因此，所有人文社會學科的人體研究皆納入規範，包括健保資料庫的資料使用也涵蓋在內，即使該研究未觸及到人體本身，但使用人的資料，也屬於人體研究的範疇。 

「人體研究法」的主管機關雖為衛福部，但人體研究的監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由研究主持人所屬研究機構的中央目的事業主管機關管轄。舉例來說，由醫院醫師進行的人體研究，由醫院所屬的目的事業主管機關衛福部管轄；而由大學教師所進行的人體研究，則由大學所屬目的事業主管機關教育部管轄。 

人體研究計畫由各研究機構設立的IRB審查，IRB屬獨立單位，不受該機構約制。如醫院的人體研究計畫由該院的IRB審查，大學的人體研究由該校的IRB審查，若該校未設有IRB，可委託他校IRB代為審查。 

研究倫理有哪些？

研究倫理指的是進行研究時可能涉及的倫理議題，包含「尊重自主」、「不傷害」、「公平正義」與「行善」四大原則。 

張濱璿表示，研究首重尊重受試者的自主權，每名受試者均應經充分的知情同意；且研究必須公平看待所有受試者，若研究本身是針對整體族群，便不能因為「學生比較聽話」就全都找學生受試。尤其有些對象為易受傷害族群，如未成年人、權勢關係中的學生、罕病患者、原住民等，都屬於社會上較弱勢族群，必須特別保護，不可濫用權力進行研究。 

另外，研究也要避免傷害受試者，研究風險必須是合理、可被接受，不可讓研究風險高於其正常生活的風險。此外，研究目的也相當重要，從事該研究的出發點必須是基於良善、幫助受試者。 

IRB成員組成

在生醫研究倫理四大原則下執行研究，為受試者把關相當重要，而IRB便扮演關鍵角色。 

根據「人體研究法」規定，IRB審查會應置委員5人以上，包含具專業知識的人員、法律專家及其他社會公正人士，研究機構以外人士應達五分之二以上，任一性別不得低於三分之一。 

張濱璿指出，IRB通常由醫療專長與非醫療專長委員共同組成，醫療專業委員會以科學性角度檢視研究設計是否超出合理風險，另有一半委員非醫療背景，包括法律專長、教授、退休教師、學者、神父、牧師等，可從不同專業面向及受試者觀點審查研究計畫是否符合倫理、科學性及法規，以保障受試者的權益。 

研究計畫應載明事項

根據「人體研究法」第六條規定，研究計畫應載明計畫名稱、主持人及研究機構；計畫摘要、研究對象及實施方法；計畫預定進度；研究對象權益之保障、同意之方式及內容；研究人力及設備需求；研究經費需求及其來源；預期成果及主要效益；研發成果之歸屬及運用；研究人員利益衝突事項之揭露等事項。

 IRB審查程序

根據研究計畫的研究對象、方式與內容的差異，IRB的審查程序可分為「免除審查」、「簡易審查」與「一般審查」3類。

1.免除審查

當一個研究雖涉及人類受試者，但不屬於「人體試驗」的研究類型時，由於研究風險最低，可免除審查。

研究者須檢具免審條件，將計畫送交IRB，經IRB中1名委員檢視確認後，即核發免審許可，基本上不須提交委員會審查。例如，社政教授與政府合作，取得戶政資料進行人口特徵研究，由於相關個資敏感度低，僅載明居住地，通常可走免審程序。 

2.簡易審查

低風險研究通常走簡易審查程序，所謂低風險，是指研究計畫的實施對於受試者所可能引發的生理、心理、社會危險或不適的可能性「不高於」日常生活遭遇或例行性醫療處置的風險。

簡易審查通常由2名委員進行書面審查，審查會備查即可。 

3.一般審查

一般審查是標準的審查類型，如藥品臨床試驗等高風險研究，基本上均屬經一般審查。

該研究案除了由審查委員審查外，還會提交委員會共同討論，由一名在該研究領域具經驗與專長的委員擔任主要審查委員，對該申請案執行詳盡審查，並在審查會議上報告審查結果，供所有委員深入討論。IRB也可要求研究者出席會議回覆問題，研究案須獲得大多數委員同意方可通過。 

張濱璿指出，針對任何學校的人體研究，除非是歷史研究僅蒐集歷史文獻等文字分析，不涉及人、不須送IRB審查外，其餘人體研究一律須送IRB審查，再判定是走免審、簡審或一般審查，審查所需時間快約2週，慢則2、3個月。

IRB審查內容

根據「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」第九條規定，研究計畫之審查應至少包括以下事項：主持人資格；研究對象的條件及召募方式；計畫內容及其執行方式與場所；知情同意內容，包括告知同意事項、告知對象、同意方式及程序；研究對象的保護，包括諮詢及投訴管道等。

研究計畫管理

整個人體研究計畫從送審、執行到完成，皆受IRB管理監督，研究計畫執行後，IRB仍會定期書面審查，稱為「持續審查」，每年應至少書面查核1次，對於高風險計畫，則每3個月查核1次，包括收案進度、受試者情況等。若計畫違反法規或倫理，則須進行實地訪查。

當IRB發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關：

1.自行變更研究計畫內容

2.顯有影響研究對象權益或安全的事實

3.不良事件發生頻率或嚴重程度顯有異常

4.有事實足認研究計畫已無必要

5.發生其他影響研究風險與利益評估情事

研究計畫完成後，若出現下列情形之一者，IRB應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：

1.嚴重晚發性不良事件

2.違反法規或計畫內容情事

3.嚴重影響研究對象權益情事 

IRB罰則

無論是研究主持人、其他研究成員或IRB，若違反「人體研究法」相關規定，均訂有罰則。 

1.研究主持人違規

研究主持人或其他成員若以強制、利誘或其他不當方式取得同意等，中央目的事業主管機關可處該研究機構新台幣5萬元以上、50萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究；若有執行未經IRB審查通過的研究、使用未去連結的研究材料，逾越原始同意範圍等情況，則可處10萬元以上、100萬元以下罰鍰。情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。 

2.IRB違規

IRB若違反利益迴避原則、未對審核通過的研究計畫盡監督查核之責等，中央目的事業主管機關可處該研究機構或獨立審查會6萬元以上、60萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會。情節重大者，處1個月以上、1年以下停止審查處分。 (編輯：宋皖媛/許嘉芫)