台師大女足抽血案持續延燒，引發社會高度關注，評論此案的專家、學者們皆稱「太離譜」，並點出在計畫主持人申請、IRB審查過程、研究機構監督三大環節恐皆出錯，才會存在重大倫理瑕疵與違法疑慮。 

台師大女足抽血案爆出高度爭議，引發社會關注研究倫理與人體試驗倫理審查委員會(IRB)的審查程序。 

此案源於台師大執行國科會「精準運科計畫」4年期研究計畫，引發爭議的是其中一項子計畫「女性足球比賽之運動表現策略」，台師大體育與運動科學系教授陳忠慶、運動競技系教師周台英分別擔任計畫主持人與協同主持人，在執行過程中擅自變更計畫內容、未落實知情同意，受害學生控訴被要求連續14天、每天最多抽血3次，且時間長達多年，受試者也被迫繳回參與研究的費用作為球隊經費。

台師大調查後，發現該計畫在送審台師大研究倫理委員會(IRB)時，未揭露周台英為研究參與者所屬球隊教練，存在利益衝突。在回溯調查兩人先前的研究案後，更發現過去曾有研究案未送IRB審查、由未具醫事人員資格者執行抽血等諸多違規情事。 

央廣記者訪問曾參與人體研究的醫師、教授等人，每個人皆直呼此事實在太離譜、非常荒謬。分析此案，恐在研究者送審IRB、IRB審查過程以及研究機構監督三大環節皆出現問題。 

缺失一：送審IRB案數量、內容與實際不符

一名時常擔任IRB委員並在某大學任教、不願具名的助理教授表示，涉案教師送審IRB的研究計畫與實際執行有落差，且有些研究案甚至未送審，而這些研究案的受試學生皆為同一女足隊，加上案子執行期間重疊，很有可能因此才導致學生每天被抽血3次。 

台灣大學食品安全與健康研究所教授吳焜裕指出，在送審的計畫書中須清楚載明抽血頻率與時間點，且在抽血前必須填妥同意書，此案事後補簽的做法非常奇怪。他說：『(原音)那我們都會什麼時候抽血、抽幾次，然後徵求就是說事先就要他們簽名，那這個到底他們為什麼會這樣子？我真的也不知道怎麼會有這麼離譜的事情發生。因為我們就照我們以前所謂申請醫學倫理的計畫書，如果我們有時候有疏忽，委員會審查都會叫我們再補，甚至要考慮說萬一抽血研究對象不舒服的時候，你要怎麼處理。』 

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬則說，受試者事前應簽署知情同意書，了解自己有隨時退出的權利，此案卻未落實，是相當荒謬的情況。他說：『(原音)那以這些人來講，到底他的同意書是同意到什麼程度？你到底有沒有給他充分的說明？而且任何一個受試者來講，他隨時有可以退出的權利，你只要說我要退出，他不可以跟你說你不可以退出，就是說為什麼這些學生都被他這樣一直在抽血。你隨時可以退出，任何人體試驗的研究都一定是，我只要說我今天不想做了，我隨時可以完全退出。』 

不過，根據現行法規，未送審IRB的研究案就如同法外之地、無法受到約制。前述不具名的IRB委員便指出，目前國內法規運作上確實有漏洞，IRB為被動審查，僅能針對申請送審的案件進行審查，IRB並無權限進行非申請案的查核。 

缺失二：IRB審查過程有漏洞

除了研究執行內容與計畫書不同，台師大IRB也指當初計畫共同主持人周台英並未主動說明其為研究參與者的教練，導致委員們無法判斷其中存在權力不對等的關係，因此才予以核准，否則該案不會通過。 

不具名的IRB委員指出，目前還不清楚計畫書上寫的受試對象是「女足隊隊員」或是「台師大女足隊隊員」，如果沒有寫明是僅針對「台師大女足隊」，IRB委員的確很難發現問題。但他認為IRB委員必須具敏感度，以此案為例，若計畫書上所寫為「女足隊隊員」，審查委員便會認定招募的受試者為各校女足隊，接下來便一定會詢問如何到各校招募受試者，通常還會要求提出招募單位的同意書，甚至有時會要求必須在計畫中載明不參加受試不影響學業成績、蒐集到的資料必須去識別化等。 

黃高彬也強調，IRB委員應善盡審查之責，而非照案通過。他說：『(原音)他可以問啊，因為人體試驗審查委員會他可以透過好幾次的...他可以要求你來說明，他要求你說明這樣是對的，他不可能說你寫的，我就一定按照這樣給你通過，不合理。』

整個人體研究計畫從送審、執行到完成，皆受IRB管理監督；研究計畫執行後，IRB仍會定期書面審查，稱為「持續審查」，每年應至少書面查核一次，高風險計畫則每3個月查核一次，包括收案進度、受試者情況等；若計畫違反法規或倫理，則須進行實地訪查。 

不過，此案去年由立委揭露後，台師大IRB才組成查核小組對2名教師進行實地訪視，並電訪10名參與者，認為該計畫嚴重違背研究倫理，決議立即終止計畫且不得使用研究資料，台師大IRB也因此被質疑在調查時程上有所延宕。

缺失三：研究機構未監督 

根據「人體研究法」第16條規定，研究機構對審查通過的研究計畫施行期間應進行必要監督，在發現重大違失時，應令其中止或終止研究。以此案而言，當前面各環節皆出錯後，最後一道把關機制便落在研究機構的身上，是否落實監督扮演著關鍵角色，但此案顯示最後一道把關機制恐也失靈。 

不具名的IRB委員分析，此案「老師沒送、學校沒管，變成其他單位都管不到」。他表示，研究機構應該非常清楚研究主持人有從事哪些研究，一旦發現該研究未申請IRB審查，便有責任進一步查核，但台師大並未掌握校內教師正在從事哪些研究，顯然學校內部行政管理出現問題。 

不過，吳焜裕則認為，在學校行政人員人力有限的情況下，要全面掌握校內教師從事的研究案實在非常困難。他說：『(原音)這個學校很難，學校真的很難，就是說因為他向哪一個部會申請研究計畫，雖然學校有這個紀錄，但是學校都不會去管老師的個別研究，因為這是獨立自主、自由的學術研究自由，學校不大可能去管。他只要就是說他符合這個部會的、徵求計畫單位的要求就可以了，所以這個就很麻煩，但理論上就是說學校都會要求，就是說你要做人體實驗應該要申請IRB。』 

不具名的IRB委員指出，2011年「人體研究法」立法，將人體研究擴及為所有與「人」相關的研究，包括行為、情感、情緒等，因此，所有人文社會學科的人體研究皆納入規範，包括使用健保資料庫的資料也涵蓋在內，但許多學校人文學科的教師尚未建立此基本觀念，以為不拿國科會或政府機關的補助，便不須取得IRB許可。 

他也指出，目前已知涉案教師有其他未申請IRB審查的人體研究案，他擔憂其中恐涉及違法的醫療行為，因此呼籲衛福部等相關部門應主動同步深入調查，而非等待教育部的調查結果才展開行動。(編輯：鍾錦隆)