立法院衛環委員會今天(19日)排審「藥事法」與「藥害救濟法」修正草案，衛福部次長林靜儀表示，此次修法重點包括新增藥商主動申報必要藥品供應與庫存情形、因應重大公衛事件彈性專案核准，並納入藥害救濟制度等，以提升我國藥品韌性，確保國家安全。

立法院衛環委員會19日排審行政院與朝野立委提出的「藥事法」與「藥害救濟法」修正草案，衛福部次長林靜儀指出，近年來，由於新興傳染病威脅、地緣政治風險及全球供應鏈中斷等因素，藥品供應面臨嚴峻考驗，提升藥品供應韌性已成為各國政府關注的焦點，更升級為確保國家安全的重要一環。

林靜儀表示，經盤點，國內現有法規共有三大缺口，包括未要求藥商定期申報藥品供應情形、對於專案核准一般藥品的法源不明，以及目前專案核准藥品不適用藥害救濟制度。為此，衛福部修正「藥事法」，規範持有必要藥品許可證的藥商應定期申報藥品製造、輸入及供應情形，以掌握國內必要藥品供應情形，並明定專案核准藥品的措施，以強化藥品穩定供應。她說：『(原音)明定中央主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，並得採取相關限制措施，於必要時適度調控藥品供應，增進藥品供應之恆平性。』

林靜儀指出，修法也增訂為因應重大影響公共衛生情事，衛福部得申請專案核准特定藥品的製造或輸入；至於何謂「重大影響公共衛生」，則參考世界衛生組織(WHO)有關「國際關注突發公共衛生事件」(PHEIC)的定義。

林靜儀強調，為完備藥害救濟制度，此次也修正「藥害救濟法」，增訂專案核准製造或輸入藥品適用藥害救濟制度，以保障民眾用藥權益。(編輯:王志心)

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