Rti 中央廣播電臺 不甩川普施壓 FDA要疫苗上市前做2個月安全追蹤

  • 時間:2020-10-07 15:15
  • 新聞引據:採訪、法新社
  • 撰稿編輯:海青青
不甩川普施壓 FDA要疫苗上市前做2個月安全追蹤
美國食品暨藥物管理局已對核准緊急使用武漢肺炎疫苗發出公開指引。(Flickr)

美國食品暨藥物管理局(FDA)已對核准緊急使用俗稱武漢肺炎的2019年冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗發出公開指引,並清楚表明,它希望在實驗志願者注射第二劑疫苗後,要有2個月的追蹤期。

以此來看,美國總統川普政府要在11月3日總統大選前讓疫苗上市已經變得不可能。川普先前一直表示疫苗會在大選前推出。

根據食管局的文件指出,「第三階段的實驗數據應包括在進行完整的疫苗接種後,要有一項追蹤期中位數至少2個月的設計,以協助提供足夠的資訊來評估疫苗的風險與效益。」

目前兩家在疫苗實驗上進展最快的公司,包括美國莫德納生物技術公司(Moderna)和輝瑞(Pfizer)都已經在7月底展開最後一階段的實驗,而這兩家公司都需要間隔28天進行第二劑疫苗注射。

這代表只有一開始的少數接受實驗者會在10月底以前完成規定的追蹤期,這將可能無法提供足夠資料,以申請緊急使用。

所有病人中必須有一半的人接種抗Covid-19疫苗。此外,在安慰劑群組中要有至少5個嚴重感染的案例,以證明疫苗有效。

食管局局長哈恩(Stephen Hahn)在推特上寫道,「食管局承諾要讓#COVID19疫苗的開發過程和我們的科學評估,儘可能的公開與透明。」

在報導指食管局正與白宮就疫苗出現爭執之際,食管局決定發布這項指引。

根據美國媒體,白宮認為這2個月的追蹤期沒有必要,不希望食管局實施相關規定。

川普6日晚上在推特上表達了反對與不滿,他寫道,「新的FDA規範讓他們更難在選舉日前加快疫苗核准。又是另一個被政治打擊的工作!」

不過,食管局這項消息受到衛生專家們的歡迎。他們表示,這顯示食管局在面臨政治壓力下仍然負責任的行動。

全世界目前已進入最後實驗階段的疫苗共有11種。先前阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)研發的COVID-19疫苗傳出出現一種被稱為「橫貫性脊髓炎」(Transverse myelitis)的罕見脊髓發炎疾病,使得該疫苗短暫停止實驗,後來恢復。

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