輝瑞提交5至11歲兒童初步試驗資料 將申請緊急授權

美國輝瑞藥廠(Pfizer)與夥伴德國生技公司BioNTech今天(28日)提交他們針對5至11歲兒童的2019年冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗初步試驗資料，並表示將在未來幾週內，向美國監管機構正式提出緊急使用授權申請。

根據美國兒科學會(American Academy of Pediatrics, AAP)的資料，兒童感染COVID-19病例激增，並在9月初達到高峰。

輝瑞與BioNTech兩家公司在9月20日表示，他們合作研發的疫苗已在12至15歲的青少年中獲得使用授權，並完全獲准用於16歲及以上的民眾，在有2,268名參與者的臨床試驗中，該疫苗在5至11歲兒童的目標年齡組中，導引受試者出現強烈的免疫反應。

輝瑞/BioNTech兩家公司先前為12至15歲兒童施打疫苗申請緊急授權後，大約1個月就獲得批准，若是循著相同的時間表，輝瑞/BioNTech為5至11歲兒童申請授權，年幼的兒童最早可望在10月下旬開始接種疫苗。

隨著美國學校已經在全國範圍內開放，快速授權可望有助於緩解今年秋季可能激增的病例。

儘管兒童不太容易感染嚴重的COVID-19，但是他們會將病毒傳播給其他人，包括有可能因感染COVID-19而出現重症的脆弱群體。

兩家公司表示，他們計畫將資料提交給歐洲藥品管理局與其他監管機構。

根據2家公司的試驗資料顯示，受試的5至11歲兒童在接種2劑疫苗後，產生的免疫反應與先前在16至25歲兒童中觀察到的免疫反應相符合。輝瑞表示，5至11歲兒童的初步試驗結果，其安全性也與老年組相當。

輝瑞與BioNTech也對2至5歲的兒童，以及6個月至2歲的兒童進行疫苗測試，預計將在今年第四季公布資料。