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Rti 中央廣播電臺 高端二期臨床試驗結果登權威國際期刊 並向友邦史瓦帝尼申請EUA

  • 時間:2021-10-14 10:27
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:陳文蔚
高端二期臨床試驗結果登權威國際期刊  並向友邦史瓦帝尼申請EUA
國產高端疫苗二期臨床試驗結果論文登國際期刊。(食藥署提供)

國產的高端COVID-19疫苗好消息連發,除13日公告向我國非洲友邦史瓦帝尼申請緊急使用授權(EUA)外,高端疫苗二期臨床測試結果,今天也登上權威國際期刊《刺胳針》的呼吸醫學期刊(The Lancet Respiratory Medicine),感染科權威李秉穎醫師也貼文表示,根據論文中抗體保護估算,高端疫苗保護力約在80%-90%之間。

這篇名為「CpG1018和氫氧化鋁佐劑的SARS-CoV-2 S-2P蛋白疫苗MVC-COV1901的安全性和免疫性:台灣大規模雙盲、隨機、安慰劑對照的2期試驗中期結果」論文,今日刊登在《刺胳針》Lancet Respiratory Medicine (Impact Factor 30.7)上,也是首度有在台灣進行一二期試驗的COVID-19疫苗報告登上國際級權威期刊。

保護力介80%-90%之間

由於高端疫苗採取免疫橋接方式取代傳統三期試驗,因而過去不少人質疑國產高端疫苗保護力,衛生署疾病管制署預防接種諮詢小組召集人、感染科權威李秉穎醫師,今日也特別在臉書分享指出,論文討論中提到,根據Oxford–AstraZeneca疫苗研究所推測的抗體保護標準,經過抗體濃度單位的轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在80%~90%之間。

近期包括日本、韓國國產疫苗均已決定採用免疫橋接方式取代傳統三期試驗,歐盟也打算承認免疫橋接,因此高端疫苗的試驗結果也受到高度關注。

此外,高端疫苗13日也在公開資訊站上宣布,向我國在非洲唯一友邦史瓦帝尼衛生部申請緊急使用授權(EUA)。高端指出,邦交國史瓦帝尼王國位於非洲內陸地區,確診人數居高不下,被世界衛生組織列為新冠肺炎危險警示名單國家之一。

高端積極爭取歐盟與中南美認證

就在高端消息公布之前,史瓦帝尼政府在我國國慶日當天,就在官方Twitter就寫了「在台灣的國慶日,史瓦帝尼恭喜中華民國(台灣)成功開發和推出COVID-19疫苗。高端疫苗是個對抗致命的COVID-19疫情的重大里程碑」,也可看出該國對於高端申請EUA的重視。

高端除在國內施打外,也正積極爭取海外市場,目前高端在巴拉圭、歐盟歐洲藥品管理局(EMA)等地規劃、執行三期臨床實驗,目標為取得國際認證。其中,巴拉圭屬於小型免疫橋接三期臨床試驗,鎖定中南美洲市場;EMA部分則預計於年底啟動多國多中心的三期臨床試驗,初步規劃以AZ或是歐盟已上市的新冠疫苗進行免疫橋接。

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