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衛福部食藥署今天(26日)審核通過BNT BA.1及BA.4/5雙價疫苗與莫德納BA.4/5雙價疫苗專案輸入申請案，適用於12歲以上青少年及成人接種，作為追加劑使用，在基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。
食藥署表示，經審查BNT BA.1及BA.4/5與莫德納BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。
另外，根據相關動物試驗結果顯示，BNT及莫德納BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部或全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。
食藥署指出，經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據藥事法第48條之2，核准 BNTBA.1及BA.4/5雙價疫苗與莫德納BA.4/5雙價疫苗專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人作為追加劑接種，在國內已專案核准的COVID-19疫苗基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。
食藥署表示，BNTBA.1及BA.4/5雙價疫苗與莫德納BA.4/5雙價疫苗也已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用，未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗的安全。
