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國民黨立委王鴻薇質疑高端流感疫苗臨床試驗僅針對我國20至50歲民眾進行試驗，又以機密理由拒公開南韓GC公司的疫苗資料，讓民眾無法信任。對此，食藥署副署長陳惠芳今天(18日)表示，高端在國外進行的臨床試驗亞洲族群數據，因此台灣銜接性試驗認為無族群差異疑慮，其他已核准的流感疫苗也並非都在我國執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。
陳惠芳指出，有關生物藥品如流感疫苗)查驗登記，應依據藥品查驗登記審查準則規定，檢附「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料供審核；其中，臨床試驗並未限定試驗執行的地點，而視廠商所附整體臨床試驗數據結果，審查其療效及安全性，並依國際醫藥法規協和會(ICH) E5所訂銜接性試驗基準，審視該藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，可引用國外臨床試驗數據資料，未要求必須在我國執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗，目前已核准的6款四價流感疫苗皆依據相同標準進行審查。
陳惠芳進一步指出，高端四價流感疫苗臨床試驗資料已檢附在韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，受試者年齡包括3至18歲、19歲以上及65歲以上，高端也在我國執行第三期臨床試驗，受試者年齡為20至50歲，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性，銜接性試驗評估也顯示無族群差異的疑慮。
陳惠芳表示，其他已核准的流感疫苗，因評估無族群差異，也非都在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗，如東洋輔流安四價流感疫苗是針對65歲以上成人，便是在國外進行多國多中心臨床試驗，並未在台灣進行臨床試驗；東洋輔流威適流感疫苗使用對象為成人，臨床試驗皆在國外進行；賽諾菲四價流感疫苗在台灣進行第三期臨床試驗，試驗對象僅3至17歲，其他年齡層則是在國外進行臨床試驗。
此外，陳惠芳表示，針對資料保密規定一事，根據「藥事法」第40條之1及「營業秘密法」第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密資料，食藥署應予以保密；另外，藥品查驗登記所檢附的臨床試驗相關資訊，會刊載於核准仿單第8節「副作用/不良反應」及第12節「臨床試驗資料」段落，可在食藥署官網「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢。
